机构办公室工作人员及联系方式：

办公室主任：汤老师 010-57099304

机构办秘书：李老师 010-57099396

机构质控员：李老师 010-57099396

档案管理员：张老师 010-57099302  010-57099319

药械管理员：唐老师 010-57099302  

人遗专员：  唐老师 010-57099302  

联系时间：周一至周五 9:00-16:00   机构邮箱：kq_jgb @163.com

机构办公室地址：首都医科大学附属北京口腔医院主院区综合一区一楼E1-023室

　　　　　　　　药物临床试验办公室 北京市丰台区樊家村路9号

伦理委员会（药物/器械分会）办公室秘书联系方式：

李老师 010-57099048   联系时间：周一至周五 9:00-16:00  

1. 项目接洽与初步沟通

（1）申办方/CRO 联系机构办公室主任沟通承接意向。

（2）申办方/CRO发送项目简介（申办者资质、CRO资质、方案摘要等项目信息）至机构邮箱：kq_jgb @163.com。

（3）机构评估是否可承接临床试验项目及PI人选。

工作时限：3-5个工作日反馈意见。

联系人：机构办公室主任

2. 立项审查

（1）申办方/CRO联系机构办秘书，按照临床试验管理系统（CTMS）操作手册要求注册账户，审批通过后，填报立项资料。网址：https://ctms.kq.dentist.org.cn/ctms

（2）机构进行立项审查、审批。

（3）申办方/CRO可在CTMS中查询立项审批结果。

（4）立项成功后，申办方/CRO需将立项资料的最终纸质版文件递交机构办公室秘书。

审批时限：经形式审查立项申请材料齐全，5-7个工作日反馈立项意见。

联系人：机构办公室秘书

3. 协议洽谈签署

协议审核类型：三方主协议、CRC 三方协议、廉洁协议、第三方实验室协议等。

协议文本：可采用本机构的协议模板或申办方/CRO的协议模板。

协议咨询： 申办方/ CRO 与 PI 和机构办主任初步商谈条款及经费。                                                                                              

（1）机构办公室审查：

申办方/CRO通过CTMS按照要求填报上传初拟协议。可采用本机构协议模板或在机构模板基础上修改、申办方/CRO协议模板。如在机构模板基础上拟定，需提交修订模式 word 电子文件。申办方/CRO和机构办可通过系统反复提交修订协议，直至定稿。

工作时限：采用机构协议模板，5-7 个工作日反馈意见；采用申办方/CRO模板或在机构模板基础上修改者，7-14个工作日反馈意见。

（2）院内审批：

机构办秘书提交院内审核，并通过CTMS反馈终审版协议PDF文件（含医院名称水印）。

审核周期：采用机构协议模板，5-7个工作日；采用申办方/CRO模板，7-14个工作日。

（3）签字盖章：

申办方/CRO按约定份数打印终审版协议（含医院名称水印）并签字盖章；主要研究者、机构办主任及机构主任签章；协议审核负责人提请院内用印流程。

工作时限：院内签字盖章需5-7个工作日。

联系人：机构办公室秘书

4. 机构质控

（1）依据项目风险程度，机构质控分为启动前质控、首例质控、中期质控、结题质控、触发式质控等，至少包括启动前质控、首例质控、结题质控；一次完整的机构层面质量管理包括质控、整改及反馈。

（2）提前预约机构质控员进行质控，需完成启动前质控及整改后方可召开启动会；CRA在首例受试者入组后尽快完成首例监查，并预约首例质控。原则上需完成首例质控及整改后方可继续后续的受试者入组。

（3）项目Key Sub-I、CRC、CRA等应提前按照要求准备好项目资料，配合机构质控工作。

（4）依据机构质控报告，CRA/CRC应协助研究者需在20个工作日内完成相应整改，并将由PI确认并签字的纸质版整改报告提交机构质控员。

（5）对违背GCP和方案并造成严重后果者，按照机构《临床试验质量管理制度》上报机构主任，并采取相应的处罚措施。

联系人：机构质控员

5. 试验医疗器械及对照医疗器械入院申请备案

（1）申办方/CRO在项目启动前（至少提前2周），需与机构器械管理员及医院设备管理部门医学工程处相关负责人联系, 沟通试验及对照医疗器械入院申请事宜；

（2）研究者通过院内OA系统填报《临床试验医疗器械入院申请备案表》及其相关材料，提交进行相关部门审核。

（3）试验器械入院申请批准后方可开展后续的医疗器械临床试验。

工作时限：相关部门审核需7-10个工作日

联系人：药械管理员

6. 项目启动前药物/器械管理

（1）试验项目启动前（至少提前1 周）联系专业组及机构药械管理员沟通药物/器械管理事宜。

（2）需确认最新版本试验方案、药物/器械检测报告及管理手册、申办方试验药物/器械管理相关工作表等是否到位；药物/器械储存条件，是否提供设备等；药物/器械包装及标签样式、IWRS系统提前分配账号及相关培训等。

联系人：药械管理员

7. 文件受控管理

（1）受控文件包括临床试验过程中用于记录试验相关数据的文件，但医院相关系统中不能体现和记录，且病案室不作存档的文件。包括但不限于：主要疗效指标记录、评估表、日记卡、生命体征记录表、采血记录表、药品配制、输注记录表、知情同意书、受试者筛选入选表、受试者鉴认代码表等。

（2）项目组填写《药物/医疗器械临床试验文件受控申请表》，提交机构办质控员对申请受控文件的必要性进行审核。

（3）项目组打印审核通过的受控文件及相应的份数（需带版本号/版本日期），预约机构办档案管理员盖章，并做好登记、分发工作。

（4）受控文件使用者必须妥善保管受控文件，不得随意复印，如有遗失，请提供相关说明及时上报机构档案管理员。

（5）作废的或结题后未使用的受控文件应及时退回机构办公室，并做好记录。

联系人：机构档案管理员

8. 人类遗传资源管理

（1）以申办方为主体申报单位，机构配合，申办方/CRO需将相关资料发至机构邮箱审核；以机构为主体申报单位，申办方/CRO需提前预约机构人遗专员，自备电脑到机构办填写相关信息。

（2）若本机构为参加单位，申办方/CRO需将遗传办盖章材料（遗传办批件/备案通过截图、遗传资源申请书、承诺书机构盖章申请等）提交机构办，机构审核、盖章及存档。

（3）项目涉及人遗变更申请时，申办方/CRO需将相关材料及时提交机构办，机构审核、盖章及存档。

工作时限：机构盖章申请需5-7个工作日。

联系人：机构人遗专员

9. 启动会前准备工作

启动必备条件：

√ 伦理批件

√ 遗传办批件或备案文件（如适用）

√ 完成协议签署：主协议、CRC 服务三方协议、廉洁协议等  

√ 临床试验批准通知书或备案文件

√ 完成启动质控及整改

√ 项目首笔款到账

启动前准备：

（1）人员就位：研究者、CRC、CRA等。

（2）内部流程就位：相关流程及SOP（包括辅助科室检查、生物样本管理）完成。

（3）试验药物/器械到位：试验药物/器械到达；完成药物/器械管理人员培训等。

（4）实验室检查就位: 检测耗材到位；正常值范围收集；资质文件收集等。

（5）财务流程就位：项目首笔款到账；受试者报销流程顺畅等。

（6）设备及物资就位：ISF；文具、U盘；冰箱、温度计、血压计（已校准和验证）等；（7）受控文件就位：主要疗效指标记录、评估表、日记卡、生命体征记录表、采血记录表、知情同意书、受试者筛选入选表、受试者鉴认代码表等文件受控。

（8）系统就位：电子病历相关模板与HIS完成对接；免费检查及医嘱系统完成设置；EDC、CTMS、IWRS等就位。

（9）其他：项目相关印章（GCP专用章、筛选号章及项目编码章等）制作等。

联系人：机构办公室秘书

10. 第三方稽查要求

（1）申办方/CRO组织第三方稽查人员对试验项目进行稽查。

（2）稽查时间：项目结题前完成稽查。

（3）申办方/CRO需向研究者及机构办通报稽查结果或向机构办或递交质控稽查报告（申办方盖章）; 稽查报告单独保存于机构办，不存放于归档文件中。

（4）第三方稽查需写入临床试验主合同中。

重要提示：未按照要求进行第三方稽查的试验项目，机构不予结题。

联系人：机构质控员

11. 档案管理

（1）按照《药物临床试验机构管理规范》或《医疗器械临床试验管理规范》的临床试验必备文件目录，结合项目具体要求，准备临床试验相关文件。

（2）通过CTMS提交试验项目归档文件；线下递交纸质版文件、EDC和影像数据拷贝等电子文档至机构档案室保存，文件按时归档，材料齐全。

联系人：机构档案管理员

12. 关中心要求

立项未启动、启动未筛选的项目关中心：

（1）递交关中心函（加盖公章）：注明关中心项目的机构项目编号、项目名称、申办者、本中心承接科室和研究者（PI)、关中心原因和本中心项目进展情况（如立项未启动、启动未筛选等）。

（2）项目经费结算：核对项目费用，结算尾款。

（3）项目文件归档：立项和/或启动文件、关中心函、伦理批件、人遗资料（如适用）等。

已筛选的项目关中心：

（1）关中心启动时间：本中心末例受试者出组，即可启动关中心流程。

（2）关中心条件，包括但不限于：

√ 递交关中心函（加盖公章）

√ 完成机构结题质控，并完成整改

√ 完成第三方稽查，并完成整改

√ 完成试验用药品/试验器械清点和返还/销毁

√ 完成纸质版及电子版临床试验文件存档，材料齐全

√ 完成伦理结题审查并取得批件

√ 完成尾款结算并按照约定支付尾款

√ 完成《临床试验项目结题总结报告》或《临床试验分中心小结》机构办形式审查

√ 完成《临床试验总结报告盖章申请表》中各项任务及确认签字

√ 完成总结报告或分中心小结签章（如适用）

重要提示：按机构要求完成关中心流程是机构配合完成数据注册核查的必要条件。

联系人：机构办公室秘书

13. CRA和CRC 管理要求

CRA管理要求：

（1）CRA资质：医学、药学、护理学等相关专业；本科及以上学历；至少有一年以上CRA工作经验；接受过GCP和临床试验专业技术培训，熟悉现行相关法律法规。提供相关证明文件。

（2）机构办对CRA实行准入制，需通过面试考核；CRA 在工作中须严格遵守《药物临床试验质量管理规范》或《医疗器械临床试验管理规范》。对于违反临床试验真实性、伪造数据等情节严重者, 禁止其在本机构进行监查工作。

（3）CRA需严格按照监查计划进行监查，保障受试者的权益和安全，保证数据的真实性，能应对临床试验中的各类风险；监查前发监查通知函至机构办公室邮箱。监查中发现严重或持续方案违背、研究者手册、知情同意书、研究方案的变更等情况时，应及时与研究者和机构办公室进行沟通协调。

（4）试验首例入组后CRA及时监查；项目结题时应协助研究者完成关中心工作。

（5）试验过程中禁止频繁更换CRA，若需变更，需提前告知机构办公室，两任 CRA应充分做好交接工作，原则上工作交接时间不少于2周。如不能胜任，机构有权要求更换CRA。

CRC管理要求：

（1）CRC资质：医学、药学、护理学等相关专业；大专及以上学历；至少有半年以上CRC工作经验；接受过GCP和临床试验专业技术培训，熟悉现行相关法律法规。提供相关证明文件。

（2）机构办对CRC面试考核；CRC上岗前需熟悉本机构的诊疗流程、试验相关制度和SOP以及CRC工作注意事项等。临床试验进行过程中需遵守医院相关管理制度，参加本机构相关培训及质控等。定期向机构办汇报工作进展。

（3）在行业规范和合同范围内协助研究者进行临床试验的非医学判断性工作，不得从事与主要研究者授权无关的工作内容，如代开医嘱、医疗处理、知情同意等。

（4）需提前到机构办办理相关手续，申请门禁卡、胸牌。在医疗区域应按照医疗要求着装，并携带CRC 工作证。离开我院时需将门禁卡、胸牌交回。

（5）应严格遵循关于受试者隐私保护的相关法律法规以及申办方对于临床试验项目的保密义务。不得收藏、携走本中心病历、X 光片、病理切片等各种资料和标本。对于因 CRC 提供服务时产生的对受试者或研究机构造成的损害或损失，由提供 CRC 的服务方承担全部责任，向受试者、机构及研究者做出赔偿。

（6）试验过程中禁止频繁更换CRC，若需变更，需提前告知机构办公室，两任 CRC应充分做好交接工作，原则上工作交接时间不少于2周。如不能胜任，机构有权要求更换CRC。

联系人：机构办公室秘书